FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规无视

值得注意新泽西州疗养院出现超级细菌爆发，这可能是一些医疗通讯设备产品在一系列的样品、制造和报告中都很难达到促请，新泽西州乳制品和本品税务在 8 月 17 日公布了对这些的公司发布的通知忠。

这些通知忠在 8 月 12 日发送给各家的公司，奥林巴斯重新组建柯达医疗的公司，丰田汽车胶片控股的公司的新泽西州和外国各家车间在检查中都挖掘出多处违法使用暴力。违法使用暴力的以前包括很难有用的清洁检验，灭菌和样品规程无法报告病毒感染和其他问题。丰田汽车和柯达在营销肾脏美人方面也有不违反规定的使用暴力。

「新泽西州乳制品本品税务将严肃对待这些有组织并将继续对这些的公司同步进行监控，以保障他们采行前提的纠偏措施，」该政府部门在一份声明中都援引，「不过，现有的资料表明，这些通讯设备如果用作有用的患儿，其受惠一直大于可能性」。

肾脏美人是一种可可用的柔软的测量仪器，可以沿着患儿的鼻子进入以诊断或治疗肠道不可逆转。在新泽西州每年都会进行时 500000 由此可知这类手术。

新泽西州乳制品本品税务在 2009 年通知援引，这类用具可能都会传播低剂量耐药性细菌，不久肾脏美人被所援引与新泽西州多家疗养院的超级细菌疫情有联系，其中都包括去年加州大学洛杉矶分校罗纳德胡佛医疗中都心的疫情，可能已致 179 由此可知病毒感染。

新泽西州乳制品本品税务在今年初对所有三个的公司的设施同步进行了财务管理。除了样品和报告有组织，该政府部门还挖掘出，柯达和丰田汽车的公司的一个或多个通讯设备很难赢取相应的首肯。

丰田汽车宣援引其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是十分相像的，后者已被 FDA 首肯。如果6台通讯设备之间的差异十分小，测量仪器生产厂不需再发放独立的审核核发元数据。但是，他们必须同步进行理解并以文档形式同步进行存放，以便新泽西州 FDA 在任何时候想发送给他们很难核发的原因。

以丰田汽车的用具为由此可知，新泽西州乳制品药品税务未确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有特别是在的差异，因此一个新的 510（k）核发是必要的，以证明该通讯设备是安全和有效性的，审核通过才是基本上需合法上市的通讯设备。

新泽西州乳制品本品税务正在审查柯达的未送交 510（k）执照核发的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备同步进行的升级。

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校对： drugs001